Локальная комиссия по биоэтике (ЛКБ) при АО «Казахский НИИ онкологии и радиологии» основана в 2008 году.
Цель — проведение независимой биоэтической экспертизы документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников медицинских исследований.
Актуальность: согласно международным стандартам проведения научных исследований, все медико-биологические исследования с участием человека должны соответствовать этическим принципам и нормам, предусматривающим защиту прав, безопасности и здоровья участников исследований.
Этическая экспертиза должна быть обязательной на этапе планирования научного исследования и осуществляется локальной комиссией по биоэтике (ЛКБ) в организациях здравоохранения, аккредитованных в качестве клинических баз для проведения клинических исследований.
Перечень документов, представляемых к рассмотрению локальной этической комиссии при АО Казахский НИИ онкологии и радиологии» для проведения этической экспертизы
- Письмо/заявка от руководства организации, инициирующей клиническое исследование на имя Председателя Правления «Казахский научно-исследовательский институт онкологии и радиологии» (КазНИИОиР), д.м.н. Бекмухамбетов Е.Ж на проведение этической экспертизы материалов клинического исследования
- Протокол клинического исследования (на бумажном носителе) на русском языке.
- Брошюра исследователя, на русском языке, на бумажном носителе.
- Информационный листок пациента и форма информированного согласия испытуемого, на бумажных носителях на русском и казахском языках.
- Индивидуальная регистрационная карта пациента, участвующего в клиническом исследовании, на русском языке, на бумажном носителе.
- Резюме (CV) всех исследователей, отражающих их опыт и квалификацию по заявленной теме исследования.
- Перечень клинических баз, участвующих в клиническом исследовании
- Сертификат добровольного медицинского страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании (если предусмотрено Протоколом КИ)
- Поправки к Протоколу (если таковые имеются)
Адрес и место расположения: локальная комиссия по биоэтике (ЛКБ) при АО «Казахский НИИ онкологии и радиологии» находится по адресу г.Алматы, проспект Абая 91.
Секретариат:
Секретарь ЛЭК – Дмитренко Мария Сергеевна
Контактные данные: +7 (701) 100-96-49
Председатель ЛЭК – к.м.н. Абдрахманов Рамиль Зуфарович
Контактные данные: +7 (702) 321-10-31
Аккредитация ЛЭК Сертификат КазНИИОР 2022-2025гг
Учеба по GSP Абдрахманов Р.З. Летняя Школа 2025г
Приказ о создании ЛКБ при КазНИИОиР 01.10.2025г
График заседания ЛКБ на 2025г
Список СОП 2025
Организация этической комиссии
Написание, рассмотрение, распространение и пересмотр СОПов
Соглашение о конфиденциальности/Конфликте интересов
Отбор независимых консультантов
Процесс подачи заявки и протокола исследования
Форма оценки исследования
Первоначальное рассмотрение поданных заявок и протоколов
Ускоренная экспертиза
Экспертиза исследований медицинских приборов/оборудования
Экспертиза диссертационных работ
Рассмотрение повторных заявок
Рассмотрение поправок к протоколу
Наблюдение за ходом исследования
Рассмотрение заключительных отчетов
Работа с документами текущего исследования
Несоответствие/нарушения протокола
Ответы на запросы участников
Управление прекращением исследования
Рассмотрение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Инспектирование исследовательского центра
Подготовка повестки заседания, проведения заседания и протокола
Внеочередное совещание
Сохранение конфиденциальности документации КЭ
Приложение 2
УДК 614; ББК 51.1 С20; ISBN 978-601-7408-27-5 Сарымсакова Б.Е., Ахметов В.И., Сыздыкова А.А. «Локальные этические комиссии: порядок организации и процедуры работы». Методические рекомендации/ЦКЭ МЗ РК, 2-е издание, дополненное и переработанное – Астана, 2018. – 89 с.
